東莞凈化工程醫(yī)院的空氣潔凈度要求

（ 1 ）最終滅菌藥品： 100-10 萬級(jí)

（ 2 ）非最終滅菌藥品： 10 萬級(jí) -30 萬級(jí)

（ 3 ）其他滅菌藥品： 1 萬級(jí)供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

（ 4 ）東莞凈化工程潔凈工作服： 10 萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

4 、原料藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求

（ 1 ）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 1 萬級(jí)以下局部 100 級(jí)。

（ 2 ）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境應(yīng)不低于 30 萬級(jí)。

5 、生物制品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求： 100-10 萬級(jí)。

6 、放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求：同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規(guī)定；放射免疫分析藥盒各組分的制備在 30 萬級(jí)條件下進(jìn)行。

7 、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求

（ 1 ）東莞凈化工程對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10 萬級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于 1 萬級(jí)（優(yōu)先選用 100 級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

（ 2 ）除（ 1 ）規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于 30 萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在 1 萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)。